醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng)的有效性及可靠性取決於基礎(chǔ)電子元件的設(shè)計(jì)、加工和性能是否穩(wěn)健。在醫(yī)療設(shè)備製造商努力降低設(shè)備成本而不影響到可靠性的同時(shí)，連接器的選擇便成為需要平衡的許多決策之一。眾多的連接器選項(xiàng)使得選擇過(guò)程更具挑戰(zhàn)性。

例如，客製化或混合式的連接器也許適合某些特定的應(yīng)用，但一般需要較多的前期工程、更長(zhǎng)的工裝製作時(shí)間與更多的支出。全客製化設(shè)計(jì)的成本可能很高，但是幾乎可以滿(mǎn)足任何規(guī)範(fàn)的要求。另一方面，混合式連接器基本上是一種帶有客製化功能的現(xiàn)成連接器，比如說(shuō)配有包覆成型的夾具(overmolded grip)或應(yīng)變釋放裝置等，設(shè)計(jì)和工裝的成本較低，而且具有客製化連接器的外觀和觸感。然而，在一系列電源連接器要求的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，設(shè)計(jì)工程師不應(yīng)該忽略可行並且更具經(jīng)濟(jì)性的現(xiàn)成連接器產(chǎn)品。

當(dāng)然，在選擇或指定連接器的過(guò)程中，有幾個(gè)因素必須仔細(xì)考慮，例如連接器的機(jī)械介面，其中包括各個(gè)插針與插槽之間的摩擦，這個(gè)因素決定了插 入力，以及這個(gè)醫(yī)療器械在真實(shí)情況下運(yùn)作時(shí)能否擔(dān)當(dāng)大任。過(guò)緊的現(xiàn)成連接器固然會(huì)對(duì)醫(yī)療環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，但過(guò)於鬆動(dòng)或者不穩(wěn)定的連接也會(huì)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

圖一 : 當(dāng)連接器過(guò)於鬆動(dòng)或者不穩(wěn)定時(shí)，會(huì)對(duì)醫(yī)療環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。(source: www.pinterest.com)

濕氣也會(huì)帶來(lái)其他問(wèn)題。醫(yī)療器械 I/O 連接器可能會(huì)被濕氣或者其他污染物侵入而受到影響。解決方案可以是封閉插頭和插座處的連接器接觸介面，防止助熔劑在焊接過(guò)程中侵入到接觸區(qū)域，以及防止在醫(yī)院或臨床環(huán)境下使用時(shí)，被異物通過(guò)插針區(qū)域侵入。由於防潮保護(hù)是醫(yī)療連接器的一項(xiàng)考慮條件，所以應(yīng)當(dāng)額外針對(duì)防濺濕保護(hù)提供IP64 等級(jí)的密封選項(xiàng)。

針對(duì)這些考量與問(wèn)題，Molex 提供了一款「半客製化」的現(xiàn)成電源連接器以解決這個(gè)問(wèn)題。MediSpec 醫(yī)療塑膠圓形 (MPC) 連接器和電纜元件滿(mǎn)足嚴(yán)格的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求， 成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低於機(jī)器加工接觸系統(tǒng)(machined-contact system)和客製化圓形連接器，並提供出色的性能。MPC 連接器系統(tǒng)的額定耐久性為 一萬(wàn)次插拔，是醫(yī)療影像設(shè)備、病患監(jiān)護(hù)、手術(shù)設(shè)備和器械以及遠(yuǎn)端醫(yī)療病患監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中的各種 I/O 應(yīng)用之理想選擇。

圖二 : MediSpec MPC 連接器採(cǎi)用低力螺旋(low-force helix)及衝壓成型觸點(diǎn)設(shè)計(jì)。

MediSpec MPC 連接器在高插拔次數(shù)和低插入力之間達(dá)到了最佳平衡。MPC 連接器採(cǎi)用久經(jīng)考驗(yàn)的低力螺旋(low-force helix)以及衝壓成型觸點(diǎn)設(shè)計(jì)，在多次插入的情況下仍可確保可靠的電氣介面效果；而簡(jiǎn)便的推拉式齒合機(jī)構(gòu)即使在佩戴手術(shù)手套的情況下也易於操作。

MediSpec MPC 電纜元件提供介於 15 和 20 牛頓之間的拔出力。為了防止意外拔出，選裝的閉鎖套筒可確保元件以標(biāo)準(zhǔn)的力量保持插入(超過(guò) 90 牛頓)，以符合 ANSI/AAMI-EC53 規(guī)範(fàn)要求。

此外，Molex還提供通過(guò)測(cè)試的全功能通用引線(xiàn)線(xiàn)束，以方便早期的系統(tǒng)研發(fā)與設(shè)計(jì)活動(dòng)，從而能夠利用迅速便捷的方式來(lái)為新型醫(yī)療器械建構(gòu)早期的原型。

(本文作者Jeff Gaumer任職於 MOLEX 公司，初版發(fā)表於《醫(yī)療設(shè)計(jì)與外包》(2015 年 10 月)

[醫(yī)療連接器規(guī)範(fàn)的檢查清單]

為醫(yī)療器械選擇連接器之前，建議要先確定下列的特性。請(qǐng)確認(rèn)以下各點(diǎn)：

? 觸點(diǎn)的數(shù)量和類(lèi)型(插針或插座以及各類(lèi)型的規(guī)格)

? 電纜配置(電源、心電圖、除顫器、類(lèi)比、數(shù)位頻寬、氣動(dòng)、光纖，或其中兩個(gè)或多個(gè)組合)

? 電纜的直徑、材料和形狀

? 法規(guī)要求和環(huán)境額定等級(jí)(RoHS、REACH、ISO 10993 和 UL)

? 應(yīng)變釋放的需求

? 連接器和電纜的遮罩需求

? 電壓和電流的需求

? 空間和尺寸限制、首選的連接器直徑

? 入口保護(hù) (IP) 等級(jí)

? 所需插拔次數(shù)

? 閉鎖機(jī)構(gòu)(如有需要)

? 鍵控需求

? 所需插拔力

? 清潔、消毒和滅菌要求

? 顏色、標(biāo)誌(logo)、標(biāo)記(marking)和序號(hào)